GMP • GxP • Regulatory Affairs

Соответствие GMP для фармацевтики, пищевых и медицинских производств — спокойно и по плану

Name: GMPflow
Address: RU
Price range: $$

Помогаем предприятиям готовиться к инспекциям и поддерживать систему качества: аудит, валидация, документация. Начинаем с диагностики и составляем план с понятными сроками.

Получить оценку бесплатно Посмотреть кейсы

12+

лет опыта команды

40+

проектов сопровождено

отраслей

Требования ужесточаются, подготовка занимает больше времени

Инспекции всё внимательнее к системе качества и документации. Цена ошибки — замечания, а иногда и приостановка выпуска.

Регуляторные требования обновляются — документы нужно вовремя актуализировать

Частая причина замечаний — недостающие процедуры и записи

За нарушения предусмотрены штрафы вплоть до приостановки деятельности

Каждый день вынужденного простоя — это потери

Типовые задачи

Три примера, типичные для своих отраслей. Компании не раскрываются.

Твёрдые лекарственные формы

Фармацевтическое производство

Плановая инспекция выявила замечания по валидации; предстояла повторная проверка

Привели в порядок процедуры валидации и подготовили площадку к повторной проверке — сопровождали инспекцию на месте.

3–4 месяца

от аудита до готовности

Без критических

замечаний при повторной проверке

Молочная продукция

Пищевое производство

Для выхода в сети потребовалась сертификация по ИСО 22000 и HACCP

Выстроили систему пищевой безопасности и документацию, подготовили производство к сертификационному аудиту и прошли его.

5–6 месяцев

подготовка системы

ИСО 22000

сертификат получен

Новое производство медизделий

Медицинские изделия

Для регистрации требовался комплект документов СМК, разработанный с нуля

Разработали документацию, помогли выстроить процессы и сопровождали регистрационные процедуры.

6–8 месяцев

разработка документации

Регистрация

получено регистрационное удостоверение

Как мы помогаем

Три ключевых направления, которые закрывают потребность любого предприятия в GMP-соответствии.

Диагностика и аудит

Комплексная оценка текущего состояния производства и системы качества. Выявляем расхождения, ранжируем по критичности, формируем дорожную карту устранения.

GMP/GxP-аудит любой сложности
Оценка документации и SOP
Анализ инфраструктуры и процессов
Дорожная карта с приоритетами

Валидация и qualification

Разработка и выполнение протоколов валидации. IQ/OQ/PQ для оборудования, валидация процессов, чистки, аналитических методов.

Валидация технологических процессов
IQ/OQ/PQ оборудования
Валидация методов анализа
Валидация чистки (CIP/COP)

Документация и сопровождение

Разработка полного комплекта GMP-документации и постоянное сопровождение: от SOP до технических файлов и регистрационных досье.

SOP, инструкции, регламенты
Технические файлы
Регистрация в Росздравнадзоре
Абонентское сопровождение

Методология

Проверенная методика, которая исключает сюрпризы. На каждом этапе — понятные deliverables и прозрачные сроки.

Оценка рисков

Идентифицируем критические расхождения. Оцениваем объём работ и приоритеты. Выдаём отчёт с конкретными цифрами: что, в каком порядке, за сколько.

1-2 недели

Проектирование

Разрабатываем архитектуру системы качества. Определяем gaps между текущим и целевым состоянием. Фиксируем бюджет и timeline.

2-3 недели

Разработка документации

Создаём необходимый комплект документов: SOP, протоколы валидации, инструкции, формы записей. Каждый документ проходит внутренний ревью.

2-4 месяца

Внедрение и обучение

Внедряем документацию в производство. Обучаем персонал. Проводим пилотные запуски. Фиксируем эффективность на практике.

1-3 месяца

Поддержка и мониторинг

Сопровождаем при инспекциях. Поддерживаем актуальность документации. Внедряем CAPA по результатам аудитов. Обновляем при изменении требований.

Постоянно

Отрасли

Каждая отрасль имеет свою специфику GMP-требований. Мы знаем эту специфику.

Фармацевтика

ПРО, ГЛП, валидация, регистрация

Пищевое производство

HACCP, ИСО 22000, ТР ТС

Медицинские изделия

ИСО 13485, Росздравнадзор

Биотехнологии

GMP для биопрепаратов

Косметика

GMP для косметической продукции

Диетические добавки

ТР ТС, HACCP, GMP

Команда

Небольшая команда специалистов, пришедших из производства и отделов качества.

Ведущий консультант, GMP

Больше 12 лет в фармацевтическом производстве: работал в отделе качества, сопровождает инспекции.

Специалист по валидации

IQ/OQ/PQ, валидация процессов и аналитических методов; работает с поставщиками оборудования и лабораториями.

Специалист по документации

SOP, технические файлы, регистрационные досье; поддерживает документальную систему в актуальном состоянии.

Готовы обсудить ваш проект?

Опишите задачу — мы подготовим предварительную оценку в течение 2 рабочих дней. Бесплатно и без обязательств.

Получить оценку бесплатно

Вопросы и ответы

Стандартный аудит небольшого производства — 5-7 рабочих дней. Комплексный аудит фармпредприятия — 2-4 недели. Сроки зависят от количества производственных участков и сложности процессов. После аудита вы получаете подробный отчёт с планом устранения.

Стоимость рассчитывается индивидуально после бесплатной диагностики. Типичный диапазон — от 500 000 до 5 000 000 руб. в зависимости от масштаба производства и текущего состояния документации. Мы фиксируем бюджет до начала работ — никаких скрытых доплат.

Результат инспекции зависит от решения регулятора, поэтому гарантировать исход мы не берёмся. Но если замечания возникнут по нашей документации — устраним их за свой счёт и сопроводим повторную проверку.

Да. Мы адаптируем подход под масштаб. Для малых предприятий предлагаем пакетные решения с фиксированной стоимостью. Минимальный проект — аудит небольшого участка за 2 недели.

Для диагностики нам 필요한 доступ к производственным помещениям и текущая документация (если есть): технические паспорта, инструкции, журналы. Перечень необходимого согласуем после первичной консультации.

Запросить оценку проекта

Опишите вашу задачу. Мы ответим в течение 2 рабочих дней с предварительной оценкой сроков и бюджета.